《三明市藥品零售企業分類分級實施管理細則(試行)》政策解讀

日期:2022-08-01 16:13 來源:三明市市場監督管理局
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  一、制定的背景和依據

  1.制定背景:零售藥店分類分級管理是加強藥品流通行業管理的基礎性工作,也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。近年來,國家藥品監管局相關政策要求,部分地區陸續開展了零售藥店分類分級管理試點探索,對于促進零售藥店規范化經營、推動藥品零售行業轉型升級、提升藥品流通監管效率、保障公眾用藥安全發揮了積極作用。為深入貫徹落實習近平總書記來閩考察重要講話精神,不斷提升我市藥品零售企業的管理水平,進一步推進我市藥品零售企業標準化建設和標準化監管,制定本實施細則。

  2.制定依據:《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)、省醫改領導小組《關于印發福建省深化醫藥衛生體制改革2022年重點任務及分工方案的通知》(閩醫改組〔2022〕2號)、福建省藥品監督管理局關于印發《福建省藥品零售企業分級分類管理實施意見》(閩藥監藥流〔2022〕26號)精神,規范藥品零售企業經營行為,推進分級分類管理,促進我市藥品零售企業有序發展,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定,結合我市實際,制定本實施細則。

  二、制定過程

  1.起草單位:三明市市場監督管理局。

  2.征求意見:2022年7月7日至8月1日,我局向各縣(市、區)局征求意見,再由各縣(市、區)局向相關零售藥店征求意見。收集到永安市局和轄區各藥店征求意見5條,已采納合理意見3條。

  三、主要內容

  第一章 總則。

  該細則制定依據、定義、適用范圍、市縣局責任分工。

  第二章 經營和分類。

  根據企業經營規模和經營類別從大到小分為一類、二類和三類,符合一類、二類和三類店的開辦要求,具體包括人員配制、營業場所設置條件、管理條件、設施設備等。

  第三章 風險分級

  根據日常監管情況和《福建省食品藥品生產經營風險分級管理辦法(試行)》,在經營分類的基礎上,將每類藥品零售企業按照從低到高的風險分為A、B、C、D四個等級。四個等級的風險程度、管控要求、質量狀況評定標準、風險常見情況、評定周期等內容。

  第四章 經營管理

  藥品零售企業藥品經營許可證的標注、藥品零售企業分級分類實施動態管理、檢查頻次、檢查信息錄入等內容。

  

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